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广西开通绿色审批通道 多种防疫产品实现“零”突破 作者 / 员白翠

  (抗击新冠肺炎)广西开通绿色审批通道 多种防疫产品实现“零”突破

  南宁2月28日电(记者 杨志雄 黄艳梅)广西壮族自治区药监局党组成员、药品安全总监、新闻发言人黄琛28日介绍,截至2月27日,广西已批准7家企业申报的15个紧缺医疗器械产品的注册和生产许可,其中医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩(医用护目镜)均为广西同类产品首次批准,填补广西防疫产品空白。

  当天,广西壮族自治区新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组指挥部举行广西加强疫情防控科技保障工作新闻发布会。

  药品和医疗器械是疫情防控的重要物资。黄琛在会上介绍,疫情发生以来,广西壮族自治区药监局开通绿色审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务,助推防控急需药品医疗器械快速投产上市,全力服务疫情防控需要。

  据介绍,广西药监局出台《疫情防控所需医疗器械应急审批程序》,实施无纸化网上即时受理、容缺受理、附条件审批、24小时应急检测等措施,全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障。此外,出台《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》,实施传统中药民族药制剂简易备案程序、开通疫情急需药品进口通关备案绿色通道等措施。

  广西还出台多项政策措施,包括支持企业扩大投产复产转产、优化和简化审批流程、注册检测提速、免收注册费检测费等。企业积极响应政策,4家企业顺利转产防护类医疗器械并获批准上市,另有36家企业提出转产意向并在筹建当中。10家生产能力富余的药品生产企业顺利转产疫情防控急需的75%乙醇、次氯酸钠消毒液等消毒产品。另外,广西有近30家企业转产口罩、防护服、医用红外额温计。

  2月28日下午,桂林德诚医疗器械有限公司生产的广西首个医用防护口罩刚刚获得了生产许可证,随后即可投入疫情防控保障。

  据悉,目前,广西已批准生产一次性使用医用口罩的有3家企业,有生产意向并正在进行车间改造的有28家;批准生产医用一次性防护服的有1家企业,有生产意向并正在进行车间改造的有2家;批准生产红外线额温计的有1家企业,有生产意向并正在进行车间改造的有4家。有生产医用N95口罩意向并在试产的有2家企业。

  广西还同步开展医疗器械检测能力建设,广西医疗器械检测中心于2月5日顺利通过CMA现场评审,取得了医用口罩、医用防护服、酒精等防护用品涉及的11个参数、9个标准的检测资质,其中口罩过滤效率填补了广西检测机构能力项目空白。(完) 【编辑:周驰】



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